法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械軟件描述：軟件一般指計算機(jī)程序及其有關(guān)文檔，其中：（1）“計算機(jī)程序”即為了得到某種結(jié)果而可以由計算機(jī)等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列，或者可以被自動轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列；（2）“有關(guān)文檔”即用來描述程序的內(nèi)容、組成、設(shè)計、功能規(guī)格、開發(fā)情況、測試結(jié)果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設(shè)計說明書、流程圖、用戶手冊等。醫(yī)療器械軟件包括單獨(dú)軟件和軟件組件。單獨(dú)軟件（SaMD）：作指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件；通常單獨(dú)注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊。系統(tǒng)符合國家藥監(jiān)部門的GSP管理規(guī)范，滿足二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。河南合規(guī)好用醫(yī)療器械管理軟件好用嗎

醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)覆蓋質(zhì)量控制的全過程(包括進(jìn)貨管理、驗收管理、庫存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售與售后服務(wù)管理等)，全方面準(zhǔn)確記錄介植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑、藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、入庫驗收、庫存、效期月報表、銷售、出庫復(fù)核、報損等信息，可按批號、生產(chǎn)日期、有效期、滅菌批次、電子監(jiān)管碼等，對企業(yè)商品的購入、銷售、庫存信息進(jìn)行跟蹤查詢，并能及時查詢該批商品的供貨單位及購貨單位的相關(guān)信息，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的GSP管理工作提供了全程支持。河南合規(guī)好用醫(yī)療器械管理軟件好用嗎醫(yī)療器械管理軟件可對醫(yī)院的器械使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

近年來，國家對醫(yī)械企業(yè)的監(jiān)管愈來愈嚴(yán)格，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。早在幾年前，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就已經(jīng)要求相關(guān)經(jīng)營企業(yè)務(wù)必在人員、設(shè)備設(shè)施、場地、制度、流程等方面全方面建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械GSP規(guī)范，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響較直接。對不符合GSP要求經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)，處以整改、罰款等措施。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)不符合GSP要求，會影響經(jīng)營備案的效力。經(jīng)營備案完成后，應(yīng)及時按照GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對管理部門的現(xiàn)場核查。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合GSP要求，不僅影響經(jīng)營許可證的申請和變更，還會影響年底自查報告的提交檢查。

德米薩智能醫(yī)療器械管理系統(tǒng)技術(shù)平臺是基于Java的高性能MVC框架，組件化的可擴(kuò)展技術(shù)路線，符合JAAS的安全架構(gòu)。系統(tǒng)基于當(dāng)前主流J2EE多層架構(gòu)，純B/S模式，開發(fā)采用以安全和高性能所著稱的JAVA語言，實(shí)現(xiàn)了動態(tài)的Web、Internet計算，跨平臺運(yùn)行，支持遠(yuǎn)程辦公和異地辦公，非常適合企業(yè)異地分支機(jī)構(gòu)、出差人員協(xié)同辦公?？蛻舳藷o需安裝任何軟件，無需專業(yè)技術(shù)人員維護(hù)，的降低了企業(yè)辦公成本，使用瀏覽器即可實(shí)現(xiàn)全球辦公。同時，客戶表現(xiàn)層采用當(dāng)前流行的AJAX技術(shù)，頁面擁有“異步回送、局部更新”的特性，提高了用戶體驗。醫(yī)療器械管理軟件可記錄醫(yī)院器械的維修保養(yǎng)情況。

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當(dāng)提到FDA在規(guī)定制造商時，很容易理解為什么它們被越來越多地使用ERP減少執(zhí)行這些責(zé)任的難度。數(shù)據(jù)可以在制造過程的每個階段使用，但是，ERP該系統(tǒng)可以幫助醫(yī)療器械制造商使用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證。這些數(shù)據(jù)有助于管理和控制責(zé)任，提高制造步驟，提高客戶滿意度。ERP為了降低與合規(guī)規(guī)范相關(guān)的風(fēng)險，系統(tǒng)捕捉這些重要信息，并將效率的概念轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)世界的結(jié)果。醫(yī)療器械erp該軟件是一個強(qiáng)大的生產(chǎn)計劃、調(diào)度和庫存控制系統(tǒng)，用于管理您的制造步驟。材料要求可根據(jù)客戶訂單、未結(jié)算工作訂單或要求頻率確定。MRP集成到醫(yī)療器械erp在軟件中，可以幫助您有效地規(guī)劃制造任務(wù)、供貨計劃、采購活動等。河南合規(guī)好用醫(yī)療器械管理軟件好用嗎

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